АДС-М
Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М –анатоксин)
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Наименование лекарственного препарата. Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин).
Группировочное наименование. Анатоксин дифтерийно-столбнячный.
Лекарственная форма. Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Состав. АДС-М-анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на алюминия гидроксиде.
В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Анатоксин с консервантом:
дифтерийный анатоксин – 5 флокулирующих единиц (Lf);
столбнячный анатоксин – 5 единиц связывания (ЕС);
вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) – не более 0,55 мг;
тиомерсал – от 42,5 до 57,5 мкг;
формальдегид – не боле 50 мкг.
Анатоксин без консервантов:
дифтерийный анатоксин – 5 флокирующих единиц (Lf);
столбнячный анатоксин – 5 единиц связывания (ЕС);
вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) – не более 0,55 мг;
формальдегид – не боле 50 мкг.
Удельная активность дифтерийного анатоксина не менее 1500 Lf/мг белкового азота, столбнячного анатоксина – не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.
Описание. Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную недосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа. МИБП-анатоксин.
Код ATX: J07AM51
Иммунобиологические свойства. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.
Показания для применения. Профилактика дифтерии и столбняка у детей, подростков и взрослых.
Противопоказания для применения.
- сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания – прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;
- хронические заболевания – прививки проводят по достижению полной или частичной ремиссии;
- неврологические изменения – прививают после исключения прогрессирования процесса;
- аллергические заболевания – прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденных от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с заболеваниями, указанными в разделе «Противопоказания к применению», находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежитиях т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.
Режим дозирования и способ введения. Способ применения и дозировка. АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
АДС-М-анатоксин применяют:
- Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста. Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет назад, прививают АД-М-анатоксином.
- Для вакцинации детей 6-7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка. Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается.
При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок. Первую вакцинацию проводят через 6-9 месяцев после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию – с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляются в соответствии с п. 1.
- В качестве замены АДКС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40°С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее чем через 3 месяца; если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9-12 месяцев. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 12-18 месяцев.
- Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 месяцев). В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава России. АДС-М-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок. введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия – изготовителя, даты введения.
Меры предосторожности при применении. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Не установлены
Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата. АДС-М-анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиваться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, инфильтрат, отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течении 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие с другими препаратами. Не установлено.
Применение при беременности в период грудного вскармливания. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск плода и ребенка.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Сведения отсутствуют.
Форма выпуска. Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (1 прививочная доза) или 1 мл (2 прививочные дозы) в ампуле.
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (без консервантов) по 0,5 мл (1 прививочная доза) в ампуле.
По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полистироловой, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификаторов.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку, скарификатор не вкладывают.
Условия хранения. По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортировки. По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С.замораживание не допускается.
Срок годности. 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.
Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии.
Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495)710-37-87, факс (495)783-88-04, e-mail: secretariat@microgen.ru
Адрес производства: Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342)281-94-96