Аваксим-80 для детей
АВАКСИМ 80
(Вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная)
Регистрационное удостоверение. ЛСР-009611/09
Торговое наименование. Аваксим 80
Международное непатентованное название.Вакцина для профилактики вирусного гепатита А
Лекарственная форма.Суспензия для внутримышечного введения.
Состав.1 дозу (0,5 мл):
Активный компонент:
Вирус гепатита А (1) (2) инактивированный - 80 единиц антигена(3)
(1) штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5,
(2) инактивированный формальдегидом и адсорбирований на алюминия гидроксиде,
(3) содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-станарда компании-производителя.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - 0,15мг, 2-феиоксиэтанол - 2,5мкл, формальдегид - 123мкг, среда 199 Хэнкс(4) - до 0,5 мл, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения pH.
(4) среда Хенке 199 (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргинина гидрохлорид, D,L -аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L глутаминовой кислоты моногидрат, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L- изолейцин, гидроксипролин, D,L-лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L -фенилаланин, пролин, D,L-cepин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа- токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций.
Описание.Мутная жидкость беловатого цвета. Фармахотерапевтическая группа МИБП - вакцина
Код АТХ.J07BC02
Иммунологические свойства.Вакцина Аваксим 80 произведена из вирусов гепатита А - культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. В проведенных клинических исследованиях вакцины Аваксим 80 сероконверсия определялась как наличие антител к вирусу гепатита А (ВГА) в концентрациях, превышающих 20 мМЕ/мл. Через 14 дней после введения первой дозы вакцины доля лиц с защитным титром антител (> 20 мМЕ/мл) составляла 93,6%. В течение одного месяца после первой инъекции почти у 100% пациентов достигался защитный уровень антител. Иммунитет сохраняется не менее 36 мес. и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим 80 в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем. имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинация.
Показания для применения. Специфическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 мес. до 15 лет включительно.
Противопоказания.
- аллергия к активному компоненту или к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины;
- системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение вакцины Аваксим 80 или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
С осторожностью.
Вакцину Аваксим 80 следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитооенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее чем на 2 мин.
В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.
У лиц с гиперчувствительноаью к формальдегиду или неомицину (или другому антибиотику того же класса) вакцинацию следует проводить с осторожностью.
Перед вакцинацией медицинский работник должен принять все необходимые меры для предотвращения развития анафилактических или анафилактоидных реакций на момент вакцинации, для этого ему должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин. Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицимме состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления.
Тем не менее, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.
Способ применения и дозы.Перед вакцинацией шприц хорошо встряхивают до получения гомогенной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл.
Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.
Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.
Не вводить в сосудистое русло! Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце.
Для обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию проводят той же дозой через 6 мес., либо в срок до 36 мес. после введения первой дозы
Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентчых лиц.
Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.
Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Побочное действие.Для указания частоты развития нежелательных побочных реакций (НПР) используется классификация НПР Всемирной Организации Здравоохранения: очень частые ≥10 %; частые ≥1 % и <10 %; нечастые ≥0,1 % и <1%; редкие ≥0,01 % и < 0,1 %; очень редкие < 0,01 %, неизвестная частота (когда по имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития НПР).
Данные, полученные в ходе клинических исследований: Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно без лечения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: (частые) легкая болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, умеренное повышение температуры тела, слабость, головная боль, миалгия или артралгия, желудочно- кишечные расстройства (боль в животе, диарея, тошнота, рвота); (редкие) умеренное обратимое повышение активности сывороточных трансаминаз; (очень редкие) образование уплотнения в месте инъекции.
Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации.
У серопозитивных в отношении вируса гепатита А лиц вакцинация переносилась также хорошо, как и у серонегативных лиц. Реакции, отмеченные у детей с гемофилией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых.
Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений.
Нарушения со стороны нервной системы: (очень редкие) головная боль;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: (очень редкие) тошнота, диарея, рвота, боль в животе;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: (очень редкие) крапивница, сыпь, сопровождающаяся или несопровождающаяся зудом;
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: (очень редкие) артралгия, миалгия;
Общие расстройства и нарушения в месте введения: (очень редкие) легкая болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, образование узелка в месте инъекции, лихорадка, астения;
Лабораторные и инструментальные данные: (очень редкие) умеренное обратимое повышение активности сывороточных трансаминаз.
Пациент и/или его родители должны быть проинформированы о необходимости сообщить врачу обо всех случаях нежелательных побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению.
Передозировка.Были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в результате передозировки отсутствовали.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.Вакцина Аваксим 80 может быть введена одновременно в разные части тела с вакцинами, входящими в Национальный календарь профилактических прививок и содержащими один или более из следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины против вирусного гепатита В, коклюшную (бесклеточную или цельноклеточную), гемофильную типа Ь, полиомиелитную (живую или инактивированную), против кори, эндемического паротита и краснухи.
Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.
Вакцина Аваксим 80 может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.
Вакцина Аваксим 80 может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител.
Особые указания.Иммунизация вакциной Аваксим 80 особо рекомендуется в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А, а также лицам, выезжающим в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А, и контактным лицам в очагах гепатита А. Вакцинация может проводиться также детям, не имеющим повышенного риска инфицирования, если их законные представители (опекуны) желают защитить их от заболевания гепатитом А. Вакцина Аваксим 80 не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень. Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц, привитых во время инкубационного периода гепатита А. Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.
Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе безрецептурного. Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Форма выпускаСуспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла типа 1, поршнем из эластомера, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ).
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистеру) (ПЭТ/ПВХ) в пачку картонную с инструкцией по применению.
Условия транспортирования.Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 3 года.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска.Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Пастер СА. Франция
Производитель
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L'Etoile, France или
Санофи Пастер C.A., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d'lncarville, 27100, Val De Reuil, France Претензии потребителей направлять по адресу в России:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 Тел.: (499) 578-01-31
Электронный адрес: pharm@roszdravnadzor.ru и/или
АО «Санофи авентис груп»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22 Тел.: (495) 721-14-00 Факс: (495) 721-14-11