Диаскинтест

Диаскинтест®

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, раствор для внутрикожного введения

ДИАСКИНТЕСТ® Аллерген туберкулезный рекомби­нантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотони­ческом фосфатном буферном растворе, с консерван­том (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Регистрационный номер. ЛСР-006435/08.

Состав. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: реком­бинантный белок CFP10-ESAT6 - 0,2 мкг, натрий фос­форнокислый двузамещенный 2-водный - 0,3876 мг, натрия хлорид - 0,46 мг, калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,063 мг, полисорбат 80 - 0,005 мг, фенол - 0,25 мг, воду для инъекций - до 0,1 мл.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа. МИБП - аллерген.

Код АТХ. V01AA20.

Иммунологические свойства. Действие препа­рата ДИАСКИНТЕСТ® основано на выявлении кле­точного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении ДИАСКИНТЕСТ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствитель­ности замедленного типа.

Назначение. ДИАСКИНТЕСТ® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

• диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного

туберкулеза;

• дифференциальной диагностики туберкулеза;
• дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
• оценки эффективности противотуберкулезного лече­ния в комплексе с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гипер­чувствительности замедленного типа, связанную с вак­цинацией БЦЖ, проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакци­нацию БЦЖ.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препа­ратом ДИАСКИНТЕСТ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики)туберкулезной инфек­ции пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят:

• лицам, направленным в противотуберкулезное учреж­дение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
• лицам, относящимся к группам высокого риска по забо­леванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
• лицам, направленным к фтизиатру по результатам мас­совой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом ДИАСКИН­ТЕСТ® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях про­тивотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учрежде­ния внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят при контрольном обследовании во всех груп­пах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозировка. Проба прово­дится по назначению врача детям, подросткам и взрос­лым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хра­нить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверх­ности вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ®.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявлениянеспецифической аллергии, пробу рекомендуется про­водить на фоне приема десенсибилизирующих препа­ратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов. Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее про­ведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

• отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;
• сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтра­та;
• положительной- при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на ДИАСКИНТЕСТ® условно различаются по степени выраженности:

• слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
• умеренно выраженная реакция - при размере инфиль­трата 5-9 мм;
• выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14мм;
• гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15мм и более, при везикуло-некротических измене­ниях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лицам с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ® обследуются на туберкулез.

в отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Препарат ДИАСКИНТЕСТ® не вызывает реакции гиперчувствительности замедлен­ного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на ДИАСКИНТЕСТ® как правило отсутствует:

• у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
• у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
• у больных туберкулезом в период завершения инволю­ции туберкулезных изменений при отсутствии клиниче­ских, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
• у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® может быть отрицательной у больных  туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают:

• название препарата;
• предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;
• дату проведения пробы;
• введение препарата в левое или правое предплечье;
• результаты пробы.

Противопоказания для постановки пробы.

• острые и хронические (в период обострения) инфек­ционные заболевания за исключением случаев, подо­зрительных на туберкулез;
• соматические и др. заболевания в период обострения;
• распространенные кожные заболевания;
• аллергические состояния;
• эпилепсия.

В детских коллективах, где имеется карантин по дет­ским инфекциям, проба проводится только после сня­тия карантина.

Побочное действие. У отдельных лиц могут наблю­даться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® сле­дует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Форма выпуска. По 1,2 мл (12 доз) или 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками рези­новыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами или 1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом вме­сте с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок хранения. 2 года.Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия транспортировки и хранения. Пре­парат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Название и адрес производителя.

ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 17, тел./факс: (49243)72-5-20, 72-5-14.

ЗАО «ЛЕККО», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 17, тел./факс: (49243)71-5-52

Претензии потребителей направлять в адрес.

ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 17, тел./факс: (49243)72-5-20, 72-5-14.