Фосталь

Лекарственная форма

Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев"

Сусп. д/п/к введения: комплект (0.01 ИР/1 мл, 0.1 ИР/1 мл, 1 ИР/1 мл, 10 ИР/1 мл) фл. 5 мл 4 шт. или (10 ИР/1 мл) фл. 5 мл 1 шт. рег. №: ЛСР-007904/08 от 07.10.08 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев"

Суспензия для п/к введения белого с сероватым оттенком цвета, гомогенная, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

	1 мл
экстракт* аллергена из смеси пыльцы деревьев (ольха, береза, граб, орешник)	0.01 ИР**
-"-	0.1 ИР**
-"-	1 ИР**
-"-	10 ИР**

Вспомогательные вещества: кальция фосфат, натрия хлорид, фенол, глицерол, маннитол, вода д/и.

5 мл - флаконы стеклянные (4) с колпачками серого (0.01 ИР/1 мл), желтого (0.1 ИР/1 мл), зеленого (1 ИР/1 мл), голубого (10 ИР/1 мл) цветов - коробки пластиковые.
5 мл - флаконы стеклянные (1) с колпачками голубого (10 ИР/1 мл) цвета - коробки пластиковые.

* ультрафильтрованный, адсорбированный на суспензии кальция фосфата.
** индекс реактивности - биологическая единица стандартизации.

Клинико-фармакологическая группа: Иммунологический препарат. Аллерген

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-аллерген

Фармакологическое действие

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) до конца не ясен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

• появление специфических антител (IgG₄), играющих роль "блокирующих антител";
• снижение уровня специфических IgE в плазме на длительный период;
• снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
• повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами Th2 и Тh1 и даже Th0, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение γ-интерферона), регулирующих продукцию IgE.

Кроме этого, АСИТ вызывает иммунный ответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память в течение длительного периода.

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Показания препарата Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев"

• АСИТ пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, имеющих повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник).

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5 летнего возраста.

Режим дозирования

Лечение должно проводиться врачом-аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором, обязательно включающим адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата больной должен наблюдаться в кабинете аллерголога в течение 30 мин.

Дозировка препарата одинакова для всех возрастов, определяется схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ (см. схему ниже), но может быть изменена в зависимости индивидуальной реактивности пациента.

Перед применением флакон следует хорошо взболтать. Препарат вводят глубоко подкожно в среднюю треть плеча.

Лечение состоит из двух этапов: начальный курс и поддерживающая терапия.

1. Начальный курс АСИТ с постоянным увеличением дозы препарата.

Начальный курс рекомендуется проводить не менее чем за 4 месяца до цветения деревьев, вызывающих аллергию.

Традиционно препарат вводится 1 раз/нед по приведенной ниже схеме. Терапию начинают с введения препарата концентрации 0.01 ИР/мл или 0.1 ИР/мл, в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа доза препарата возрастает до 0.8 мл концентрации 10 ИР/мл.

Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных больных в соответствии с их переносимостью препарата. Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Примерная схема начального курса АСИТ препаратом Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" с использованием флаконов различной концентрации:

Концентрация аллергена во флаконе (ИР/мл)	Номер инъекции	Сутки	Объем вводимого препарата (в мл)
0.01 (флакон с серой крышкой)	1 2 3 4	0 7 14 21	0.1 0.2 0.4 0.8
0.1 (флакон с желтой крышкой)	5 6 7 8	28 35 42 49	0.1 0.2 0.4 0.8
1 (флакон с зеленой крышкой)	9 10 11 12	56 63 70 77	0.1 0.2 0.4 0.8
10 (флакон с голубой крышкой)	13 14 15 16 17	84 91 98 105 112	0.1 0.2 0.4 0.6 0.8

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.

На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат концентрации 10 ИР/мл вводится в объеме 0.8 мл на одно введение.

Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.

Первые две инъекции поддерживающего курса вводят с интервалом в 2 недели, затем препарат вводится 1 раз в месяц или реже, но максимальный интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель.

Поддерживающую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет.

При появлении у пациента побочных эффектов следуют уменьшить максимальную дозу препарата.

Побочное действие

• Местные реакции, характеризующие развитием гиперемии около 2-3 см в диаметре и отека, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения, однако последующие введения необходимо проводить с осторожностью. При появлении гиперемии размером более 5 см в диаметре пациенту необходимо дать антигистаминный препарат, увеличить время наблюдения до 60 мин и уменьшить последующую дозу аллергена до достижения хорошей переносимости.

• Другие реакции проявляются крайне редко и требуют прекращения АСИТ:

Реакции немедленного типа:

• приступ бронхиальной астмы, наблюдаемый после введения препарата, требует введения бронходилататоров, возможно совместно с кортикостероидами (парентерально);
• отек гортани требует введения в/м раствора адреналина. В этом случае желательна госпитализация;
• анафилактический шок требует немедленного введения адреналина и обязательной госпитализации пациента.

Реакции замедленного типа:

Реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой встречаются крайне редко.

Противопоказания к применению

• период обострения основного аллергического заболевания;
• тяжелые иммунодефициты;
• злокачественные заболевания;
• инфекционная бронхиальная астма;
• аутоиммунные заболевания;
• терапия бета-адреноблокаторами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применение в период беременности и грудного вскармливания. Если беременность развилась во время проведения лечения, то следует прервать терапию.

Особые указания

Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что:

• срок годности препарата не истек,
• активность препарата во флаконе, который вы используете, соответствует схеме применения,
• соблюдены правила асептики,
• используются туберкулиновые шприцы,
• доза введения набрана максимально точно.

Передозировка

Симптомами передозировки препарата являются усиленное проявление побочных эффектов, что требует проведение вышеописанного лечения.

Условия хранения препарата Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев"

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Срок годности препарата Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев"

Срок годности - 12 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.