Хаврикс 1440 для взрослых
Хаврикс® 1440 для взрослых/720 для детей
Вакцина против гепатита А «Хаврикс» представляет собой стерильную суспензию, содержащую вирус гепатита А (штамм НМ175), адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Вакцина содержит неопределяемые следы антибиотика неомицина (менее 10 нг).
Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC5. Перед выделением вируса клетки тщательно промывают для удаления компонентов культуральной среды. Вирусную суспензию получают путем лизиса клеток с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гельхроматографии.
Вакцина «Хаврикс» отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения, предъявляемый к инактивированным вакцинам против гепатита А.
Содержание вирусного антигена определяют методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Вакцина «Хаврикс 1440» для взрослых содержит в одной дозе (1,0 мл) вирусный антиген в количестве 1440 единиц ELISA.
Вакцина «Хаврикс 720» для детей содержит в одной дозе вирусный антиген, в количестве 720 единиц ELISA (0,5 мл).
Фармацевтическая форма -стерильная суспензия для внутримышечного введения.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Вакцина «Хаврикс» предназначена для активной иммунопрофилактики гепатита А у лиц с повышенным риском заражения вирусом гепатита А.
Препарат «Хаврикс» не предназначен для предупреждения инфекций, вызываемых другими вирусами, такими, как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е и др.
В регионах с низкой до умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфекции, а также для тех, кому опасность заражения гепатитом А может угрожать в будущем. К ним относятся :страны Африки, Азии, Средиземноморского бассейна, Среднего Востока, Центральной и Южной Америки.
Военнослужащие, воинские части которых расположены в регионах с повышенной эндемичностью пли плохими санитарно-гигиеническими условиями.
Лица, для которых существует риск заражения гепатитом А в силу их профессии или которые представляют опасность для окружающих при заболевании гепатитом А. К ним относятся работники детских дошкольных учреждений, медицинский и парамедицинский персонал больниц и других лечебно-профилактических учреждений, особенно инфекционного, гастроэнтерологического и педиатрического профиля: работники, обслуживающие системы канализации и водоочистительные сооружения; работники общественного питания, продовольственных складов и другие категории.
Люди, находящиеся в очагах гепатита А.
Люди с повышенным риском заражения в силу их сексуальных контактов; гомосексуалисты; лица ведущие беспорядочную половую жизнь.
Больные гемофилией.
Наркоманы, применяющие инъекционные препараты.
Лица, имеющие тесные бытовые контакты с инфицированными гепатитом А. т.к. выделение вируса последними может происходить в течение длительного времени.
Группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А, а также группы населения, в которых риск заболеваемости гепатитом А повышен в силу низких санитарно-гигиенических условий.
Лица с хроническими заболеваниями печени, а также лица, для которых существует опасность развития хронических заболеваний печени (например, хронические носители вируса гепатита В, гепатита С, хронические алкоголики), так как заболевания гепатитом А вызывает осложнение хронических заболеваний печени.
В регионах со средней до высокой эндемичностью гепатита А (страны Африки, Азии, средиземноморского бассейна, Среднего Востока, Центральной и Южной Америки, отдельные регионы России) иммунопрофилактика рекомендуется для всех категорий лиц, восприимчивых к инфекции.
ДОЗИРОВКА
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше
Для первичной иммунизации вводят одну дозу «Хаврикс 1440 для взрослых» (1,0 мл).
- Дети от одного года и подростки до 18 лет включительно
Для первичной иммунизации вводят одну дозу «Хаврикс 720 для детей» (0,5 мл).
Для обеспечения длительной защиты от инфекции рекомендуется проведение ревакцинации через 6-12 месяцев после первой прививки («Хаврикс 1440 для взрослых» или «Хаврикс 720 для детей») в той же дозе.
В отдельных случаях (для лиц, выезжающих в районы с повышенной заболеваемостью гепатитом А на непродолжительный срок, для военнослужащих, выполняющих временные операции в указанных районах) допускается однократная вакцинация.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Вакцина Хаврикс предназначена для внутримышечных инъекций. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в область дельтовидной мышцы, детям первых лет жизни вакцину вводят в переднебоковую область бедренной мышцы.
Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину рекомендуется вводить подкожно.
При хранении возможно образование незначительного белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением необходимо визуально исследовать вакцину на отсутствие посторонних механических частиц и (или) отклонение от указанных физических свойств. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной «Хаврикс» энергичено встряхивают до образования мутноватой суспензии белого цвета. При отклонении от указанных характеристик вакцина использованию не подлежит.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Препарат Хаврикс противопоказан лицам с гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины или ответившим аллергической реакцией на предшествующую иммунизацию этим препаратом.
Как и для других вакцин иммунизация Хаврикс откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.
ОСОБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Существует вероятность того, что в момент прививки вакцинируемый находится в инкубационном периоде гепатита А. Вопрос о способности вакцины «Хаврикс» обеспечить защиту от гепатита в таких случаях окончательно не выяснен.
У больных, находящихся на гемодиализе, а также у лиц с ослабленным иммунитетом образование антител к вирусу гепатита А после введения одной дозы «Хаврикс» может быть недостаточным, в связи с этим указанным категориям лиц рекомендуется проведение второй вакцинации через 1 месяц после первой прививки. Ревакцинация в этом случае проводится через 6-12 месяцев после введения второй дозы.
Как и при использовании других инъекционных вакцин, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за вакцинированными и оказание медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции.
Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область или подкожно/внутрикожно, т.к. это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ВАКЦИНАМИ
Так как препарат Хаврикс представляет собой инактивированную вакцину, то маловероятно, что его применение совместно с другими инактивированными вакцинами приведет к изменению специфического иммунного ответа.
В случае необходимости введения «Хаврикс» одновременно с другими инактивированными вакцинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцов.
Установлено, что одновременное введение с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционной), столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину «Хаврикс».
Не допускается смешивание вакцины «Хаврикс» с другими вакцинами в одном шприце.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ.
Исследование влияния вакцины «Хаврикс» на развитие плода не проводилось. Однако, как и для других инактивированных вакцин, опасности для плода при вакцинации матери практически не существует.
Тем не менее, беременным женщинам следует применять вакцину «Хаврикс» только в случае крайней необходимости.
Клинические исследования влияния «Хаврикс» на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводилось.
Несмотря на то, что опасность для ребенка в этом случае крайне мала, рекомендуется тщательно взвесить необходимость проведения иммунизации кормящей матери вакциной «Хаврикс».
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОЖДЕНИЯ АВТОМОБИЛЯ
Маловероятно, что вакцина может оказывать влияние на способность управлять автомобилем.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Вакцина «Хаврикс» является слабо реактогенной.
При проведении контролируемых клинических исследований большая часть отмеченных неблагоприятных проявлений относилась к слабым, их длительность не превышала 24 часов. Частота побочных реакций на введение «Хаврикс» не превышала частоты побочных реакций на другие вакцины, содержащие очищенный вирусный антиген, адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Среди местных реакций наиболее часто регистрировались болезненность в месте инъекции(оценена как сильная менее, чем в 0,5% случаев), умеренная гипермия, припухлость, которые наблюдались у 4% привитых.
Общие реакции, относились преимущественно к слабым, при этом длительность большинства из них не превышала 24 часов. Среди общих реакций отмечены головная боль, недомогание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Частота этих реакций варьировала от 0,8% до 12,8%. Все они не требовали назначения лечения.
Характер побочных реакций и симптомов у детей был таким же, как у взрослых, однако у них побочные реакции возникали с меньшей частотой.
Частота зарегистрированных побочных реакций после ревакцинации была значительно ниже.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 3 года.
Дата окончания срока годности указана на этикетке и упаковке.
ОСОБЫЕ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Вакцина не должна храниться при температуре от +2ºС до +8ºС.
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, не подлежит применению.
ФОРМА ВЫПУСКА
Вакцина выпускается во флаконах и предварительно заполненных шприцах, содержащих одну дозу.
Для получения дальнейшей информации обратитесь к производителю.