Иммуноглобулин антирабический
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови
Единица измерения: фл.
Страна: КНР
Производитель: ООО 'ФК Сычуаньская Юанда Шуян'
Форма выпуска: Флакон 2 мл
Инструкция по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови человека,
раствор для инъекций 150 МЕ/мл Регистрационный номер: ЛСР-010494/08-241208.
ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ Иммуноглобулин антирабический. Иммуноглобулин антирабический
из сыворотки крови человека, раствор для инъекций, представляет собой концентрированный
раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови человека, выделенной методом
холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации, очистки и вирусной
инактивации при значении рН 4,0 и температуре 23-25 °С в течение 21 дня.
СОСТАВ (на 1 мл) Специфические антитела к вирусу бешенства, не менее 150 ME; стабилизатор глицин (гликокол)
от 20 до 25 мг; натрия хлорид 7 мг; вода для инъекций. Препарат не содержит антибиотиков. HBsAg,
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С отсутствуют.
ОПИСАНИЕ Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Препарат содержит специфические антитела, способные
нейтрализовать вирус бешенства.
ФАРМАКОКИНЕТИКА Максимальная концентрация антител достигается через 2-3 дня после
внутримышечного введения антирабического иммуноглобулина. Период полувыведения антител
составляет от 3 до 4 недель.
НАЗНАЧЕНИЕ Применяют в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания
людей гидрофобией при тяжелых множественных укусах бешеными или подозрительными на бешенство
животными. При повторном множественном укусе больным бешенством или подозрительным на бешенство
животным антирабический иммуноглобулин не назначается, если при первом укусе пострадавший получил
полный комбинированный курс лечения антирабическим иммуноглобулином и антирабической вакциной.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения
проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым
детергентом и обрабатывают 40-70% спиртом или настойкой йода. В случаях, когда имеются показания,
проводят хирургическую обработку раны. После местной обработки раны немедленно начинается
специфическое лечение. Перед инъекцией проверяют целостность флакона и наличие на нем маркировки.
Непригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при
изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при
нарушениях режима хранения. Вскрытие флаконов и процедура введения препарата осуществляются
при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Постановка кожного теста перед введением
не требуется. Препарат вводят в как можно более ранние сроки после обращения однократно в дозе
20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка. Пример расчета дозы иммуноглобулина Масса тела
пострадавшего - 60 кг. Например, фактическая активность иммуноглобулина данной серии, указанная
на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл. Для того, чтобы определить необходимую
для введения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 ME и
разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), т.е.: 60x20/200 = 6 мл Как можно
большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована вокруг раны, если это возможно
анатомически. Остальная часть должна быть введена внутримышечно в наружную верхнюю ягодичную
область взрослым, либо в переднебоко-вую область бедра детям. У детей (особенно имеющих
множественные ранения) доза антирабическо-го иммуноглобулина из сыворотки крови человека может
быть разведена в 2-3 раза 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций до объема, обеспечивающего
полноценную инфильтрацию пораженных участков тела. Введение антирабического иммуноглобулина из
сыворотки крови человека должно осуществляться за 10-15 минут до антирабичес-кой вакцины.
Необходимо строго соблюдать, последовательность введения антирабических препаратов.
В случаях позднего обращения пострадавшего за ан-тирабической помощью антирабический
иммуноглобулин из сыворотки крови человека может быть введен не позднее 7 дня после контакта
с больным бешенством или подозрительным на бешенство животным. Введение антирабического
иммуноглобулина в более поздние сроки, а также после введения антирабической вакцины не допускается.
Дозировка иммуноглобулина не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, так как введение
повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител. Иммуноглобулин
антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием
различных шприцов. При необходимости экстренной профилактики столбняка последнюю осуществляют
после введения иммуноглобулина антирабического и первой прививки антирабической вакцины.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Введение антирабического иммуноглобулина может
быть осуществлено одновременно с проведением экстренной профилактики столбняка. Введение других
профилактических препаратов допускается не ранее, чем через 3 месяца после завершения курса
комбинированного антирабического лечения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Поскольку иммуноглобулин из сыворотки крови человека применяют по витальным
(жизненным) показаниям, противопоказания к его применению отсутствуют.
Лицам с повышенной чувствительностью к препаратам крови человека и беременным
иммуноглобулин вводится в условиях стационара.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ У отдельных лиц в первые несколько суток в месте введения препарата
возможно развитие гиперемии и отечности, которые не нуждаются в назначении лечения,
а также субфебрильная температура. В исключительно редких случаях возможно развитие аллергической
реакции немедленного типа (крапивница, отек Квинке, анафилактический шок), в связи с чем лица,
получившие иммуноглобулин антирабический человека, должны находиться под медицинским наблюдением
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Запрещается вводить препарат внутривенно. 2. Не допускается
использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних
образований, трещин на флаконе, не лотно закрытой крышки флакона. 3. После вскрытия флакона
назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит
ФОРМА ВЫПУСКА Во флаконах из низкоборосиликатного стекла по 1 мл (не менее 150 ME),
2 мл (не менее 300 ME), 5 мл (не менее 750 ME), укупоренных пробкой из бромбутиловой резины
с алюминиево-пластиковой крышкой. По одному флакону с инструкцией по применению в картонной
коробке. На флакон на клеивается самоклеющаяся этикетка.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит
