Иммуноглобулин против клещевого энцефалита

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

(раствор для внутримышечного введения)

Регистрационный номер. ЛС-001279

Наименование лекарственного препарата. Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита.

Группировочное название. Иммуноглобулин против клещевого энцефалита.

Лекарственная форма. Раствор для внутримышечного введения.

Состав. 1 мл препарата содержит активное вещество - иммуноглобулин против клещевого энцефалита (титр ан­тител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА не менее 1:80), вспомогательное вещество - стабилизатор - глицин (аминоуксусная кислота) - (22,5±7,5) мг.

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита и проверенной индивидуально от каждого донора на отсут­ствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также антигена ВИЧ-1 р24. Концентрация белка в препарате от 10 до 16 %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процес­се хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.

Иммунобиологические свойства. Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, об­ладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита (КЭ). Препарат также повышает неспецифическую резистентность организм.

Фармакокинетика.максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период гтолувыведения антител составляет 4-5 недель.

Фармакотерапеэтическая группа. МИБП-гпобулин

Код ATX. J06BB12

Показания для применения. Экстренная профилактика и лечение клещевого энцефалита у взрослых и детей.

Противопоказания для применения. Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

С осторожностью: лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие - либо аллергены (пищевые, лекарственные и др.), введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить применение антигистаминных средств в течение 8 суток после по­следнего введения иммуноглобулина.

Лицам, страдающим системными заболеваниями, в генеэе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Режим дозирования и способ введения.Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при температуре от 18 до 22 *С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушен­ной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика: с целью профилактики препарат вводят однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.

Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против КЭ

Масса тепа	Объем инъекций
5 кг	0,5 мл
10 кг	1 мл
20 кг	2 мл
30 кг	3 мл
40 кг	4 мл
50 кг	5 мл
60 кг	6 мл
70 кг	7 мл
80 кг	8мл

 

Введение после укуса клеща: препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща.

С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отметившим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократ­ные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и при­витым лицам.

В случае нового укуса клеща по истечении месяца после первого введения препарат вводят повторно в той же дозе.

Введение до укуса клеща: препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита - укусом клеща в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. По истечении этого срока в случае опасности заражения рекомен­дуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.

Лечение.С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания: больным со стертой и абортивной Формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата;

при менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл;

больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препа­рат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 часов на протя­жении 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тола.

Если больным с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким - либо причинам в лихорадочной стадии за­болевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10-12 часов. В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения ме­нингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Меры предосторожности при применении.Запрещается вводить препарат внутривенно.

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Учитывая возмож­ность возникновения анафилактических реакций у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить после введения препарата медицинское наблюдение за больными в течение 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием названия препарата, но­мера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения дозы и характера реакции на введение.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.Случаи передозировки не описаны.

Побочные действия при применении.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться мест­ные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется рас­пределение большой дозы препарата на несколько участков тела. Возможно повышение температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях – анафилактический шок.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.Препарат можно использовать в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (против кори, эпидемического паротита, краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина, так как он может уменьшить эффективность живой вакцины. Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными сред­ствами, механизмами.Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также дея­тельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска.Раствор для внутримышечного введения. По 1 или 3 мл в ампулах стеклянных.

• По 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке (коробке) из картона.
• По 5 ампул в кассетной контурной упаковке.

По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Срок годности.2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия транспортирования и хранения.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия отпуска.

Отпускается по рецепту.

Предприятие-производитель/ организация, принимающая претензии:

Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: Адрес производства:

Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96.