Иммуноглобулиновый комплексный препарат

«Иммуноглобулиновый комплексный препарат»
Регистрационный номер: ЛСР-002313/10
Торговое наименование: «Иммуноглобулиновый комплексный препарат»
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+lgA+IgM]
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь
Состав. 1 доза содержит: действующее вещество - белки плазмы крови человека, из которых иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM не менее 97% - 300 мг, вспомогательное вещество - глицин.
Описание: аморфная масса белого цвета, допускается голубоватый опенок.
Фармакотерапевтическая группа: Иммуноглобулин.
Код ATX: J06BA
Иммунобиологические свойства.
Иммуноглобулиновый комплексный препарат, лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, представляет собой лиофилизированный белковый раствор, содержащий иммуноглобулины IgG, IgA, IgM, выделенные из плазмы крови здоровых доноров, проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1, ВИЧ-2. Консервантов и антибиотиков не содержит.
Действующим началом препарата являются иммунологически активные фракции белков сыворотки крови человека.После перорального применения оказывает местное действие в просвете тонкой и толстой кишки, блокируя рецепторы микробных клеток, тем самым уменьшая адсорбцию микробов на клетках эпителия слизистой оболочки кишечника и угнетая размножение адсорбированных микробных клеток, ослабляя или предотвращая развитие инфекционного процесса.
Показания к применению.
Препарат применяется в составе комплексной терапии вирусных и бактериальных кишечных инфекций у детей с 1 месяца и взрослых.
Противопоказания.
Аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок) на иммуноглобулин или другие препараты крови человека (в том числе в анамнезе), гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: исследований по применению препарата у женщин во время беременности и в период кормления грудью не проводилось, поэтому препарат назначают с осторожностью, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозы.
Непосредственно перед применением флакон вскрывают, добавляют 5 мл охлажденной кипяченой воды. Препарат растворяют при легком встряхивании. Время растворения не должно превышать 5 минут. Растворенный препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция. Принимают внутрь по 1-2 дозе (флакону) 2-3 раза в сутки в зависимости от возраста пациента и тяжести заболевания за 30 минут до еды в течение 5 суток. При необходимости курс лечения повторяют.
 
Побочное действие.
Реакция на применение препарата обычно отсутствует. В редких случаях, особенно у лиц с повышенной аллергизацией, могут возникать локальные полиморфные высыпания на коже. В этих случаях дальнейший прием препарата можно продолжать в сочетании с антигистаминными препаратами.
Передозировка. Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено. Возможно применение препарата в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими препаратами, бактериофагами.
Особые указания.
Препарат нельзя применять при:
-    отсутствии на флаконе этикетки или неполных сведений на ней;
-    наличии на флаконе трещин;
-    наличии посторонних включений;
-    истекшем сроке годности;
-    неправильном хранении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска.
Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, 300 мг.
По 300 мг белка во флаконе из стекла марки АБ-1 или НС-3 или боросиликатного стекла класса 1. Флаконы укупоривают резиновыми пробками или лиофильными пробками. Пробки фиксируют алюминиевыми колпачками. На каждый флакон наклеивают этикетку. Пять флаконов помещают в пачку из картона коробочного. В пачку вкладывают инструкцию по применению.
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.
Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года. Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска. Отпускают по рецепту.
Производитель: общество с ограниченной ответственностью «ИННОВАЦИОННЫЙ ЦЕНТР БИО ТЕХНОЛОГИЙ» (000 «ИЦБТ») 124498, г. Москва, г. Зеленоград, проспект Георгиевский, д. 5 Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей Общество с ограниченной ответственностью «ИННОВАЦИОННЫЙ ЦЕНТР БИО ТЕХНОЛОГИЙ» (000 «ИЦБТ») 124498, г. Москва, г. Зеленоград, проспект Георгиевский, д. 5 Тел.: 8 (495) 981-54-26