Инфанрикс Гекса

ИНФАНРИКС® ГЕКСА / INFANRIX® НЕХА
(Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная),
полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная,
адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции,
вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной, адсорбированной)
Регистрационный номер: ЛП-000877.
Торговое наименование препарата: Инфанрикс® Гекса / Infanrix® Неха.
Группировочное наименование: вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В,
полиомиелита (инактивированная) и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b.
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии
для внутримышечного введения.
Инфанрикс® Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК, инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип Ь.
Вакцина не содержит консервантов.
ОПИСАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная: суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании. Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная: лиофилизированный порошок или плотная масса белого цвета.
Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
МИБП-вакцина.    _    _    __
Код ATX: J07CA09.
Эффективность вакцины Инфанрикс® Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип Ь, была оценена в пострегистрационном наблюдательном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации, и 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.
Вакцина Инфанрикс® Гекса используется в Италии с 2006 года для профилактики коклюша у детей в возрасте 3, 5, 11 месяцев жизни, охват вакцинацией составляет свыше 95 %. Сохраняется удовлетворительный контроль над гемофильной инфекцией: за период с 2006 по 2011 год в Италии ежегодно выявлялось не более 3 подтвержденных случаев гемофильной инфекции среди детей младше 5 лет.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
•    Повышенная чувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину.
•    Повышенная чувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип Ь.
•    Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
•    Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Поскольку вакцина Инфанрикс® Гекса применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой и двудозовой первичной вакцинации (схемы, изученные в клинических исследованиях, приведены в разделе «Иммунологические свойства»). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.
Ревакцинация
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.
Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее б месяцев после последней прививки первичного курса. После двудозового курса первичной вакцинации ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни. После трехдозового курса первичной вакцинации ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить до 18 месяцев.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Вакцина Инфанрикс® Гекса не применяется у детей старше 36 месяцев. Недоношенные дети (не менее 24 недель гестации)
Рекомендованная схема вакцинации состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.
Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через б месяцев от даты последней прививки первичного курса, предпочтительно до 18 месяцев жизни.
Способ введения
Рекомендуемое место введения вакцины Инфанрикс® Гекса — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.
Не вводить вакцину внутривенно или внутрикожно.
ФОРМА ВЫПУСКА
Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 0,5 мл (1 доза).
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная упакована: по 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприц нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.). Носик шприца укупорен колпачком из резины.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae
тип b. конъюгированная, адсорбированная упакована:
по 1 дозе лиофилизата во флакон нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.),
укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку,
снабженным защитной отщелкивающейся пластиковой крышечкой.
Комплектность
Для аптек
По 1 шприцу с суспензией и по 2 иглы (или без игл) в отдельных пластиковых контейнерах в комплекте с 1 флаконом с лиофилизатом в блистере из поливинилхлорида и закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По
1    блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Для лечебно-профилактических учреждений
По 10 шприцев с суспензией и по 20 игл (или без игл) в мягкой ко^.тхй ячейковой упаковке в комплекте с 10 флаконам»' ; -v    ,<
инструкцией по применению в картонной коробке, снабженной встроенный картонным разделителем с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия.
СРОКГОДНОСТИ 3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранить при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать.
Хранить в защищенном от света месте.