Менактра

МЕНАКТРА

(Вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А,С, Yи W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином)

Регистрационный номер. ЛП-002636

Торговое название. Менактра

Группировочное название. Вакцина для профилактики менингококковых инфекций.

Лекарственная форма. Раствор для внутримышечного введения. Вакцина Менактра представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп А, С, У и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).

Состав. Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные вещества:

Моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок- носитель):

• Полисахарид серогруппы А* - 4 мкг
• Полисахарид серогруппы С* - 4 мкг
• Полисахарид серогруппы Y* - 4 мкг
• Полисахарид серогруппы W-135* - 4 мкг

*Каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином, удержание белка дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составляет около 48 мкг.

Вспомогательные вещества:

• Натрия хлорид - 4,35 мг
• Натрия гидрофосфат - 0,348 мг
• Натрия идрофосфата моногидрат - 0,352 мг
• Вода для инъекций - до 0,5 мл.

Описание.Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. МИБП-вакцина.

Код ATX. J07AH08

Иммунологические свойства. Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis, выделен ряд серотипов возбудителя. Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в вакцину С, Y и W-135), которые обладают бактерицидной активностью.

Иммунологическая эффективность.Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра изучали в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в б клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определяемых с помощью бактерицидного анализа сыворотки с применением комплемента крольчат (БАС).

Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на участниках от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным введением вакцины Менактра и спустя 28 дней. У участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров (СГТ) бактерицидных антител. Во всех серогруппах у 86-100% участников при исходно неопределяемых значениях титров СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия, определяемая как 4-кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации.

Способность вакцины Менактра вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации документирована данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых.

Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра. Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100% подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.

При анализе по серогруппам выявлено, что у 93-100% взрослых участников             клинических исследований с исходно неопределяемыми. титрами антител (<1:8), к 28 дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в вакцину. В каждом из 3 исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра, оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.

Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7-10 дней после вакцинации.

Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была, доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной I против серогрупп А, С, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра наблюдались более высокая концентрация сывороточных бактерицидных антител, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

Показания к применению. Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 2 лет до 55 лет.

Противопоказания.

• Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра на течение беременности и фето-эмбрионального развития плода, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с          тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а постмаркетинговый опыт ее применения ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется  только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.

В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.

В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра в период        грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

Способ применения и дозы. Вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл. Вакцину следует вводить внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.

Меры предосторожности при применении. Перед введением вакцины необходимо принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, которые включают изучение прививочного анамнеза пациента, выяснение наличия противопоказаний к иммунизации и оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должен быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций).

После введения вакцины Менактра отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также медицинскую помощь в связи с обмороком.

Побочное действие. Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории:

• Очень часто: ≥10 %
• Часто: ≥1 % и <10 %
• Нечасто: ≥0,1 % и <1 %
• Редко: ≥0,01 % и <0,1 %
• Очень редко: <0,01 %
• Частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет:

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, подавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания: (очень часто или часто) снижение аппетита;

Со стороны нервной системы: (очень часто или часто) сонливость;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: (очень часто) диарея, (часто) рвота;

Со стороны кожи и подкожных тканей: (часто) сыпь, крапивница;

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: (часто) артралгия;

Общие расстройства и нарушения в месте введения: (очень часто) болезненность, и уплотнение в месте инъекции, (очень часто или часто) раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.

Лица в возрасте 11-15 лет:

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течении 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ: (очень часто или часто) снижение аппетита;

Со стороны нервной системы: (очень часто) головная боль;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: (очень часто или часто) диарея, (часто) рвота;

Со стороны кожи и подкожных тканей: (часто) сыпь;

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: (очень часто) артралгия;

Общие расстройства и нарушения в месте введения: (очень часто) боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание, (часто) озноб, лихорадка.

В постмаркетинговый период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-действенная связь с примирением вакцины Менактра не может быть определена):

Со стороны стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение и, кожный зуд, снижение артериального давления;

Со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной мной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит;

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Миалгия.

Постмаркетинговый период. Риск СГБ после введения, вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9 578 688 пациентом и возрасте 11-18 лет, из которых 1 431 906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о медицински подтвержденных случаях СГБ, не получили вакцину Менактра в течение 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были медицински

подтверждены или были исключены из анализа вследствие отсутствия или недостаточности медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшею отсутствовавшие донные, оцененный дополнительный риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

Передозировка. Нет достоверных данных.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и с адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Td), у лиц в возрасте 18-55 лет и 11-17 лет, соответственно. БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра.

Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

Особые указания. Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

• лицам, которые имели непосредственный, контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
• лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
• лицам с функциональной или анатомической аспленией;
• туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
• сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
• студентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
• призывникам и новобранцам.

Запрещено вводить вакцину Менактра внутривенно, подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном, внутривенном и внутрикожном введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенный риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, который ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызнанной менингококками серогруппы В.

У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра.

Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Форма выпуска. Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.

По 1 доза (0,5 мл) препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из смеси хлорбутила (не содержащего латекса) и синтетического полиизопрена, и закатывают алюминиевым колпачком, снабженный отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».

По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 С°. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.

Срок годности. 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска.Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель. Санофй Пастер Инк., США Sanofi Pasteur Inc.,

Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA

Обо все случаях необычных прививочных реакций и при выявлении рекламаций на качество препарата следует сообщать по следующим адресам. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1; тел.: 8 (499) 578-01-31

Электронный адрес: pharm@roszdravnadzor.ru

и/или

АО «Санофй авентис груп»

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22; тел.: 8 (495) 721-14-00 Факс: 8 (495) 721-14-11