Пневмо 23
ПНЕВМО 23
(ВАКЦИНА ПНЕВМОКОККОВАЯ ПОЛИВАЛЕНТНАЯ ПОЛИСАХАРИДНАЯ)
Регистрационное удостоверение: П N011092
Торговое наименование. Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)
Группировочное название. Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.
Лекарственная форма. Раствор для внутримышечного и подкожного введения.
Состав. Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные компоненты: очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1,2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11 А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F - по 25 мкг каждого.
Вспомогательные вещества:
фенол - консервант <1,25 мг
натрия хлорид - 4,15 мг
натрия гидрофосфата дигидрат - 0,065 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,023 мг
вода для инъекций - до 0,5 мл.
Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. МИБП-вакцина.
Код ATX. J07AL01
Фармакологические свойства. Пневмо 23 содержит 23 серотипа Streptococcus pneumoniae, что составляет приблизительно 90 % или больше серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах.
Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций.
Специфический иммунитет развивается через 2-3 недели после иммунизации.
Показания к применению. Специфическая профилактика пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae представленными в вакцине, у лиц группы риска с двухлетнего возраста.
К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезенки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).
Противопоказания.
- Анафилактическая реакция на любой из компонентов, входящий в состав вакцины или на предшествующее введение пневмококковой вакцины;
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
Способ применения и дозы. Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путем небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца. Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл. Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.
Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.
Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.
Перед использованием встряхнуть.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Особые указания. Рекомендуется вводить Пневмо 23 по меньшей мере за две недели до спленэктомии или начала иммуносупрессивной терапии (химиотерапия и др.).
При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется обложить вакцинацию до завершения курса.
Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.
С осторожностью применяют при нарушениях свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения.
Передозировка. Не применимо.
Побочные реакции. Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:
- болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось овозникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина;
- повышение температуры шин (очень редко превышающее 39°С) в день прививки, продолжительность не более 24 ч;
- в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
- в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфоаденопатии, артралгия, сыпь и аллергические реакции крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.
Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, и том числе не перечисленных в данной инструкции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Пневмо 23 можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) и разные участки тела с использованием разных шприцев Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщим, врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени г вакцинацией.
Применение в период беременности и лактации. Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.
Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск дли плода или ребенка.
Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска. Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза. По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из хлоробромбутила с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы.
По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ). По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.
Срок годности. 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска. По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения. «Санофи Пастер С.А.», 2 авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция
Производитель лекарственного препарата. Санофи Пастер С.А.,
1541 Авеню Марсель Мерье 69280 Марси Л'Этуаль, Франция Парк Индустриэль д'Энкарвиль 27100 Валь-де-Рёль, Франция
Представитель в России. АО «САНОФИ-АВЕНТИС ТРУП»
Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Министерство Здравоохранения России (Рахмановский пер., 3, г. Москва, ГСП-4, 127994, тел. 628-44- 53) и Представительство АО «Санофи-Авентис Труп» в России (125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22, тел. 935-86-91).