Полиорикс

Полиорикс®/Poliorix®. (Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная)

Регистрационный номер: ЛСР – 006668/09

Торговое наименование препарата: Полиорикс®/Poliorix®.

Группировочное наименование: вакцина для профилактики полиомиелита.

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.

Вакцина Полиорикс® представляет собой раствор, содержащий инактивированные очищенные полиовирусы типов 1,2 и 3, культивированные на клетках Vero и инактивированные формальдегидом.

Вакцина отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Состав:

Наименование компонента	Количество в 1 дозе (0,5 мл)
Действующие вещества
Инактивированный полиовирус типа 1 Инактивированный полиовирус типа 2 Инактивированный полиовирус типа 3	D-антиген в единицах ИФА: 40 ЕД D-антиген в единицах ИФА: 8 ЕД D-антиген в единицах ИФА: 32 ЕД
Вспомогательные вещества
2-феноксиэтанол	2,5 мг
Среда 199 (М199)	5,23 мг
Формальдегид	не более 0,1 мг
Полисорбат 80	не более 0,1 мг
Вода для инъекций q.s. до	0,5 мл

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа. Вакцина для профилактики полиомиелита.

Код ATX: J07BF03

Иммунологические свойства. После введения двух доз вакцины в рамках первичной вакцинации у 97-100% привитых обнаруживаются антитела к трем серотипам полиовируса. После введения третьей дозы вакцины при первичной вакцинации антитела к полиовирусу обнаруживаются у всех привитых.

Назначение. Профилактика полиомиелита.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.
• Реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение инактивированных вакцин против полиомиелита.

введение вакцины Полиорикс® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состояние, вызванным в том числе обострением хронических заболеваний.

Способ применения и дозировки.

Способ введения. Полиорикс® вводится путем внутримышечной инъекции. Детям первого года жизни вакцина вводится в переднебоковую область бедра, остальным возрастам – в дельтовидную мышцу. Перед использованием вакцины необходимо визуально проверить на соответствие вышеприведенному описанию и на наличие посторонних частиц. Если вакцина не соответствует описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используется стерильный шприц со стерильной иглой. Оставлять иглу в крышке флакона для взятия последующих доз вакцины запрещается. Для забора вакцины используется тот же шприц, который будет использован для инъекции. Вакцина из вскрытых многодозовых флаконов может использоваться в течении рабочего дня в соответствии с инструкцией по ее применению при соблюдении следующих условий:

• Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики (см. предыдущий параграф);
• Вакцина хранится при соответствующей температуре (от 2 до 8°С);

Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Схемы вакцинации. Разовая доза составляет 0,5 мл. В соответствии с национальным календарем профилактических прививок России рекомендуется следующий курс вакцинации для профилактики полиомиелита: 3, 4, 5, 6 месяцев. Вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) трехкратно всем детям первого года жизни. Ревакцинация проводится в 18, 20 месяцев и 14 лет. Если для ревакцинации используется пероральная живая вакцина, следует руководствоваться инструкцией по ее применению.

Побочное действие. Ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Полиорикс® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных реакций и применением вакцины. В ходе клинических исследований 1105 детей получили 2323 дозы вакцины Полиорикс®. Большинство нежелательных явлений были легкими и непродолжительными. Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями, наблюдающимися после вакцинации, были беспокойство и раздражительность, зафиксированные в 30,2% и 28,9% случаев соответственно. Нежелательные реакции, оцененные исследователями как, по крайней мере, возможно связанные с вакцинацией, перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/1000), редко (≥1/10000 и <1/10000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Данные клинических исследований.

Со стороны нервной системы: (очень часто) сонливость, раздражительность, беспокойство, патологический плач;

Со стороны желудочно-кишечного тракт: (часто) диарея, рвота;

Со стороны обмена веществ питания: (очень часто) потеря аппетита;

Местные и общие реакции: (очень часто) болезненность, покраснение и отек в месте инъекции, лихорадка.

Данные пострегистрационного наблюдения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактические реакции.

Передозировка. Случаев передозировки не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Применяемые в рамках Национального календаря профилактических прививок России вакцины (кроме БЦЖ и БЦЖ-М) можно вводить с интервалом 1 месяц или одновременно различные участки тела разными шприцами.

Особые указания. Как и в случае использования других вакцин, вводимых инъекционно, во время введения вакцины Полиорикс® необходимо обеспечить соответствующее условие для оказания помощи при развитии анафилактической реакции и наблюдение за привитым в течении 20 минут после введения вакцины. После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостоверится, что пациент не получит повреждений в случае обморока. Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцины и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры. При введении вакцины пациентам с нарушениями со стороны иммунной системы в результате курса иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта или ВИЧ-инфекции адекватный иммунный ответ может быть не достигнут. Поскольку вакцина Полиорикс® может содержать следовые количества неомицина и полимиксина, используемых в процессе производства и практически полностью удаляемых пациентами с гиперчувствительностью к этим антибиотикам в анамнезе необходимо назначать препарат с осторожностью. Полиорикс® следует применять с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и нарушениями свертывающей системы, так как внутримышечное введение вакцины может привести к кровотечению. Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течении 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Вакцинацию в таких случаях целесообразно осуществлять в условиях стационара. Преждевременно родившихся детей вакцинируют по достижению стабилизации состояния при адекватной прибавке веса.

Полиорикс® не следует вводить внутривенно ни при каких обстоятельствах.

Применение при беременности и лактации. Адекватные данные об использовании вакцины Полиорикс® при беременности и лактации отсутствуют.

Форма выпуска. Раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) во флакон из нейтрального стекла типа I (ЕФ) вместимостью 3мл с самоклеящейся этикеткой, укупоренный пробкой из синтетической бутиловой резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой отщелкивающейся крышкой. По 1, 10 или 100 флаконов вместе с соответствующим количеством инструкций по применению (1 шт. или 10 шт.) в картонной пачке.

Срок годности. 3 года. Не применяется после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить пр температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска. Для пачек, содержащих 1 флакон с вакциной: отпуск по рецепту. Пачки, содержащие 10 или 100 флаконов, предназначены для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель.

Производитель готовой лекарственной формы: ГласкоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium

Фасовщик (первичная упаковка): ГласкоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium

Упаковщик (вторичная/третичная упаковка: ГласкоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium. ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества:ГласкоСмитКляйн Байолоджикалз с.а./GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Рю де л’Энститю, 89, 1330 Рикенсарт, Бельгия/Rue de’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед» 143422, Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, «Биомед» им. Мечникова