Приорикс

ПРИОРИКС®/PRIORIX®

Лекарственная форма. Лифолизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения.

Состав.Приорикс® - лиофилизированный комбинированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи).

Приорикс® соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Прививочная доза вакцины содержит не менее 3,5 lg ТЦД50 живого аттенуированного вируса кори штамма Шварц, не менее 4,3 lg ТЦД50 живого аттенуированного вируса паротита штамма RIT4385, не менее 3,5 lg ТЦД50 живого аттенуированного вируса краснухи штамма Wistar RA 27/3.

Вакцина содержит неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактозу, сорбитол, маннитол и аминокислоты.

Описание. Вакцина: однородная пористая масса от белого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

Иммунологические свойства. Клинические испытания вакцины Приорикс® показали высокую эффективность препарата. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98 %, к вирусу эпидемического паротита у 96,1 % и к вирусу краснухи у 99,3 % вакцинированных. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и 88,4 % к вирусу паротита. Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 час после их контакта с больным корью.

Назначение. Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с 12-месячного возраста.

Противопоказания.

• Аллергическая реакция на предшествовавшее введение препарата; повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингридиенту вакцины и куриным яйцам; вместе с тем наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не являются противопоказанием к прививке.
• Первичный и вторичный иммунодефициты. Примечание: препарат может быть введен лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИД.
• Беременность.
• Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки допускается проводить сразу же после нормализации температуры.

Способ применения и дозы. Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца, флакона или ампулы с растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Восстановленный препарат представляет собой прозрачный раствор от розово-оранжевого до розового цвета. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц, вакцину не используют.

Приорикс® вводят подкожно в дозе 0,5 мл; допускается внутримышечное применение препарата. В соответствие с Календарем профилактических прививок России Приорикс® вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет. Кроме того, Приорикс® можно вводить девочкам в 13 лет, ранее не привитым или получавшим только одну прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита. Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла.

При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2 до 8°С). Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Ни при каких обстоятельствах ватина Приорикс® не должна вводиться внутривенно.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце:

Вакцину Приорикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Внимание!Упаковка вакцины Приорикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям:

Инструкция по подготовке шприца 1 типа:

• открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца):
• крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда Вы ощутите их защелкивание друг на друге (см. рисунок 1):
• удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

Инструкция по подготовке шприца 2 типа:

В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от описанного выше, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания.

После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести.

Побочные реакции.

Очень часто: ≥10%

Часто: ≥1 % и <10%

Иногда: ≥0,1% и <1%

Редко: ≥0,01% и <0,1%

Очень редко: <0,01%

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12000 субъектов, получавших вакцину в рамках клинических исследований. События активно регистрировались в течении 42 дней после вакцинации.

Инфекции: (часто) инфекции верхних дыхательных путей; (иногда) средний отит;

Со стороны иммунной системы: (редко) аллергические реакции;

Со стороны системы кроветворения и лимфатической систем: (иногда) лимфаденопатия;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: (иногда) увеличение околоушных желез, диарея, рвота;

Со стороны обмена веществ и питания: (иногда) анорексия;

Нарушения со стороны психики: (иногда) необычный плач, нервозность, бессонница;

Нарушения со стороны нервной системы: (редко) фебрильные судороги;

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: (иногда) кашель, бронхит;

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: (часто) сыпь;

Со стороны органа зрения: (иногда) конъюнктивит;

Общие и местные реакции: (очень часто) покраснение в месте инъекции, повышение температуры (ректальной ≥38°С; подмышечная впадина/ротовая полость: ≥37,5°С); (часто) болезненность и отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной ≥39,5°С; подмышечная впадина/ротовая полость: >39°С).

В целом, профиль нежелательных реакций был сходным после введения первой дозы вакцины и ревакцинации. Однако, болезненность в месте инъекции наблюдалась в 1-10% случаев после первой вакцинации, а после ревакцинации более чем в 10 % случаев.

В условиях массовой вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления, находящиеся во временной связи с введением вакцины:

Инфекции: Менингит;

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура;

Со стороны иммунной системы: Анафилактические реакции;

Со стороны нервной системы: Поперечный миелит, острый первичный идиопатический полиневрит (синдром Guillain Ваrre), периферический неврит, энцефалит;

Со стороны кожи и мягких тканей: Мультиформная эритема;

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: Артралгия, артрит

Со стороны организма в целом: Синдром Кавасаки.

Об энцефалитах сообщалось с частотой менее 1 случая на 10 миллионов доз, что значительно ниже, чем при естественных заболеваниях (корь: 1:1000 -1:2000; краснуха: 1:6000).

В редких случаях не исключены состояния, напоминающие паротит с укороченным инкубационным периодом. В отдельных случаях отмечался преходящий болезненный кратковременный отек яичек.

В отдельных случаях у привитых отмечалось развитие кореподобного синдрома.

Случайное внутривенное введение может вызвать тяжелые реакции, даже шок. Незамедлительные принимаемые меры зависят от степени тяжести реакции.

Взаимодействие с другими препаратами. Приорикс® можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Н. ifluenzae типа b, вакциной против гепатита B при условии инъекции препаратов отдельными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.

Приорикс® не допускается смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Вакцина Приорикс® может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией, или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

Пациентам, ранее получавшим препараты крови человека (иммуноглобулины, плазму и другие), вакцинацию следует отложить, по крайней мере, на три месяца из-за вероятности недостаточного формирования антител к паротиту, кори и краснухе.

Особые указания. Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе. Как и при применении других биологических препаратов, в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа вакцинированный должен находиться под наблюдением не менее 30 мин. Прививочные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение трех месяцев после прививки. Кормящие женщины могут быть привиты, если польза от вакцинации преобладает над возможным риском.

После первичной вакцинации у лиц с тромбоцитопенией были зафиксированы случаи обострения и повторного проявления заболевания, в связи с чем решение о назначении вакцины Приорикс® таким пациентам должно быть принято на индивидуальной основе и только после консультации профильного врача.

Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, так как эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

Форма выпуска. По 1 дозе во флаконе прозрачного стекла в комплекте с растворителем по 0,5 мл в ампуле вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

По 1 дозе во флаконе прозрачного стекла в комплекте с растворителем по 0,5 мл в шприце с 1 или 2 иглами вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Для медицинских учреждений: По 1 дозе во флаконе прозрачного стекла. По 100 флаконов в коробку картонную вместе с инструкцией по применению. Растворитель отдельно: по 0,5 мл растворителя в ампуле. По 100 ампул в картонной коробке.

По 10 доз во флаконе темного стекла. По 50 флаконов в картонную коробку вместе с 1-5 инструкциями по применению. Растворитель отдельно: по 5 мл растворителя в ампулу. По 50 ампул в картонной коробке.

Срок годности хранение и транспортировка. Лиофилизат вакцины — 2 года.

Растворитель — 5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Вакцину в комплекте с растворителем, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8°С.

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С.

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25°С; замораживание растворителя не допускается.

Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

Производитель. ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия/

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium

89, Рю де л’Знститю, 1330 Риксенсарт, Бельгия/

89, Rue de I'lnstitut, 1330 Rixensart, Belgium

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Национального органа контроля МИБП,

ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора:

119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41; тел. (499) 241-39-22; факс (499) 241 92-38

и в адрес компании ГлаксоСмитКляйн Трейдинг в России:

121614, Москва, Крылатская ул, 17, корп.3,5 этаж; тел/факс (495) 777-89-00/04.