Противоботулиническая типа А

Сыворотка противоботулиническая типа А лошадиная очищенная концентрированная жидкая
Регистрационный номер: Л С-001212
Торговое наименование: Сыворотка противоботулиническая типа А лошадиная очищенная концентрированная жидкая.
Группировочное наименование: Антитоксин ботулинический типа А.
Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Состав.
В1 мл сывороткисодержится:
Действующее вещество, антитоксин ботулинический типа А-да менее 250G ME (международных единиц активности антитоксина).
Одна ампула содержит10000ME (одна лечебная доза).
Описание: Препарат представляет собой прозрачную или слегка опапесци- рующуюжидкость с желтоватым оттенком, без осадка.
Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветну южидкость без осадка.
Фармакологические свойства.
Представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных ботулиническим анатоксином или токсином типа А, содержащую специфические иммуноглобулины (антитоксины), нейтрализующие ботулинический токсин типа А. Одна лечебная доза содержитне менее 10000ME.
Фармакотерапевтическая группа. МИБП-сыворотка.
Код ATX: JQ6AA04.
Показания для применения. Лечение и профилактика ботулизма.
Противопоказания.
1.    Наличие в анамнезе системных аллергических реакций и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100, смеси моновалентных сывороток (типа А, В и Ё), либо на моновалентную сыворотку прогивоботулиничёскую или повышенной чувствительности к препаратам.
2.    Развитие анафилактического шока при определении чувствительности к лошадиному белку.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плодаили ребенка.
Способ применения и дозы. Сыворотку гротивоботулиническую применяют с Лечебной и профилактической целью.    " '
-    лечебной целые сыворотку вводят в максимально ранние сроки от момента
появления первых симптомов ботулизма. До введения cwBopdfW^^Srte^ero следует взять кровь в объеме 10 мл, мочу, промывные веды желудка (рвотные массы) для исследования на ботулинический токсин 
« возбудитель ботулизма. На исследование необходимо отобрать пробы пищевых продуктов, вызвавших заболевание.
Для лечения заболеваний, вызванных неизвестным типом токсина (возбудителя) ботулизма, используют смесь моновалентных сывороток (типа А, 8 и Е). При известном типе токсина (возбудителя) используют моновалентную сыворотку соответствующего типа.
Вне зависимости от степени выраженности клинической «штоматики внутривенно капельно вводят одну лечебную дозу препарата, которую разводят в 200 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 %, подогретого перед введением в теплой воде до температуры (37±1) °С. Скорость введения 60-90 капель в минуту. В исключительных случаях, при невозможности осуществления капельной инфузии, допускается медленное струйное введение лечебной дозы сыворотки шприцем без предварительного разведения. Во избежание возможных аллергических реакций до начала внутривенного вливания сыворотки больному струйно вводят60-90 мг преднизалона.
Сыворотку вводят однократно.
С профилактической целью сыворотку вводят людям, употреблявшим одновременно с больным продукты, которые вызвали заболевание ботулизмом. Вводят половину лечебной дозы (половину содержимого ампулы) сыворотки того же типа, что и тип токсина, вызвавшего заболевание. Если тип токсина  не установлен, вводят по половине лечебной дозы всех типов моновалентных сывороток. Препарат вводят внутримышечно.
Перед использованием ампулу с препаратом тщательно осматривают. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств препарата (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истешем сроке годности, неправильном хранений.
Перед введением ампулу с сывороткой нагревают, выдерживая а воде при температуре (37±1) в С 5 мин.
Вскрытие ампул с сывороткой, процедуру введения препарата и хранение вскрытой ампулы (не более часа) осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.    - f
Введение сыворотки проводят под наблюдением врача.
Перед введением сыворотки противоботулинической для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая находится в комплекте с препаратом.
Ампулы с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 маркированы
красным, а с сывороткой противоботулинической - синим или черным цветом.
Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в дозе 0,1 мл
внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.
Проба считается отрицательной, если через 20 минут отек или покраснение на
месте введения менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или
покраснение достигают 1 см и более.
При отрицательной внутрикожной пробе подкожно вводят 0,1 мл сыворотки
противоботулинической. При отсутствии реакции на последнюю через 30 мин
вводят внутривенно или внутримышечно всю назначенную дозу сыворотки.
При положительной внутрикожной пробе с сывороткой лошадиной очищенной
разведенной 1:100 или в случаях появления аллергических реакций на подкожную
инъекцию неразведанной сыворотки, сыворотку противоботулиническую вводят
только в лечебных целях под наблюдением врача и с особыми
предосторожностями: в начале, после внутримышечного введения 60 мг
преднизолона и антигистаминных препаратов, вводят подкожно Сыворотку
лошадиную очищенную разведенную 1:100, предназначенную для внутрикожной
пробы, с интервалом в 20 мин в дозе 0,5 мл, 2,0 мл и 5,0 мл . При отсутствии реакции
на. дт дозы подкожно вводят 0,1 мл сыворотки противоботулинической. При
отсутствии реакции через 30 мин внутримышечно вводят всю дозу сыворотки.
В случае положительной реакции на одну из вышеуказанных доз, больному
внутривенно струйно вводят 180-240 мг преднизолона и, спустя 5-10 мин,
внутримышечно всю лечебную дозу сыворотки.
Меры предосторожности при применении. Учитывая возможность
возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское
наблюдение за привитыми в течение 30 мин после окончания введения препарата.
Помещения, в которых осуществляется введение сыворотки противоботули-
нической, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в
первую очередь адреналином (эпинефрином) *
Введение сывороток (противоботулинической и разведенной) должно быть
зарегистрировано в истории болезни с обязательным указанием дозы, способа и
времени введения, реакции больного, номера серии-, названия предприятия,
изготовившего препарат.
Побочное действие. Введение сыворотки противоботулинической может
сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, включая
анафилактический шок, а также сывороточной болезни.
Передозировка. Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при
передозировке не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)
пищевыми продуктами. Не выявлены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами. Введение сыворотки может  к развитию анафилактического  шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также
симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные
высыпания, артралгии), появляющегося в ранние (2-6) сутки) и отдаленные (на
2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.
В Этот период рекомендуется воздержаться от управления транспортными
средствами, механизмами.
Форма выпуска. Раствор для инъекций 10000 МЕ/доза. Сыворотка
противоботулиническая типа А - по 10000 ME в ампуле. Объем препарата в ампуле
зависит от активности сыворотки. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная.
Выпускают в комплекте. Комплект состоит из. 1 ампулы сыворотки
противоботулинической и 1 ампулы сыворотки лошадиной очищенной, разведенной 1:100.
По 5 комплектов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и
ножом ампульным или скарификатором ампульным.
Маркировка на ампулу (этикетку ампулы) сыворотки лошадиной очищенной
разведенной 1:100 наносится красной краской, на ампулу (этикетку ампулы)
сыворотки противоботулинической типа А-синей или черной краской.
При использовании ампул с насечками , кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения и транспортирования.    .    -
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 *С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.
Предприятие-производитель.
Предприятие-производитель: ФГУП«НПО «Микроген» Минздрава России.
Россия. 115088, г. Москва, ул 1-ая Дубровская, я 15. теп. (495) 710-37-87, 
факс(495) 783-88-04, e-mail:info@microgen.ru 
Адрес производства:
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, 
тел. (347)229-92-01
Организация, принимающая рекламации/претензии на качество препарата
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.
Россия, 115088, г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д.15, тел.(495)710-37-87, факс 
(495)783-88-04, e-mail: info@microgen.ru