Противогангренозная

Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная

(Антитоксин гангренозный раствор для инъекций 30000 МЕ/доза)

Регистрационный номер. ЛС-001035

Наименование лекарственного препарата. Сыворотка противогангренозная поливалентная лошади­ная очищенная концентрированная

Международное непатентованное (или грушгаровочное) название. Антитоксин гангренозный

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммувизированных анатоксинами или токсинами возбудителей газовой гангрены (Clostridium perfringens type A, Cl. oedematiens type A, Cl septicum), очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования, содержащую специфические токсиннейтрализующие антитела

Состав. В ампуле содержится одна профилактическая доза - 30000 международных единиц (ME) активности антитоксинов противогангренозных: Cl. perfringens - 10000 ME. Cl. oedematiens - 10000 ME, Cl. septicum - 10000 ME.

Описание. Представляет собой прозрачну или слегка опалесцирующую бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость без осадка.

Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадка

Биологические свойства. Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют токсины анаэробных ми­кробов Cl.perfringens type A, Cl oedemauens type A, Cl.septicum

Фармакотерапевтическая группа. МИБП 1-сыворотка

Код ATX. [J06AA05]

Показания для применения. Лечение и профилактика газовой гангрены.

Противопоказания для применения. Противопоказания для применения сыворотки противогангренозной отсутствуют.

Режим дозирования и способ введения. С профилактической целью сыворотку вводят внутримышечно в как можно более короткие сроки после ранения.

С лечебной целью сыворотку вводят внутривенно, очень медленно, капельным методом, обычно в смеси с подогретым до температуры тела натрия хлорида раствором для инъекций 0,9 % из расчета 100-400 мл на 100 мл сыворотки.

Сыворотку подогревают до (36±0,5) °С и вводят: вначале 1 мл в течение 5 мин, затем по 1 мл в минуту.

Сыворотка вводится обязательно врачом, либо под его наблюдением. Количество вводимой сыворотки зависит от клинического состояния больного.

Обычно лечебная доза сыворотки противогангренозной составляет 150 тыс. ME:

• противоперфрингенс - 50000 ME,
• противоэдематиенс - 50000 ME,
• противосептикум - 50000 ME.

Перед введением сыворотки противогангренозной в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1100 (ампула маркирована красным цветом) для проверки чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади Сыворотку лошадиную очищенную разведенну ю 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательну ю поверхность предплечья (используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами) Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрица­тельной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющихся на месте введения - менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или * покраснение достигают в диаметре I см и более. При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противогангренозную (ампула маркирована синим цветом) вводят подкожно в количестве 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 мин вводят всю назначен­ную дозу сыворотки внутримышечно (с профилактической целью) или внутривенно (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по безусловным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противоган­гренозную, разведенную в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противогангренозной в 9.9мл натрия хлорида раствора для инъекций 0.9° о) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противогангренозной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно (с профилактической целью) или внутривенно (с лечебной целью). В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз. сыворотку противогангренозную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1% раствором адреналина гидрохлорида или 0,2% раствором норадреналина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами. Вскрытую ампулу с сывороткой про­тивогангренозной, закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2) °С не более 1 часа. Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Меры предосторожности при применении.

Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противогангренозной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие сыворотку противогангренозную. должны быть предупреждены о необходимости не­медленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сыворо­точной болезни.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или отсутствующей марки­ровкой. при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие неразбиваюшихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Не установлены.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата. Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии появляющегося в ранние (2-6) сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Не выявлены

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата допу­скается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспорт­ными средствами, механизмами. Отсутствуют.

Форма выпуска. Сыворотка противогангренознаяполивалентная лошадиная очищенная концентриро­ванная, раствор для инъекций 30000ME – по 30000МЕ в ампулах (по 10000 ME каждого антитоксина). Сы­воротка лошадиная очищавшая разведенная 1:100, раствор для внутрикожного введения - по 1 мл в ампулах. 1 комплект (1 ампула сыворотки противогангренозной (ампула маркирована синим цветом) и 1 ампула сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом)) в пластиковом вкладыше вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При использовании ампул с насечками, кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывается.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03-43 при температуре от 2 до 8°С. Замора­живание не допускается.

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03-43 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Замора­живание не допускается.

Срок годности. 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.

Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии.

Предприятие-производитель: ФГУП «Микроген» Минздрава России.

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04. e-mail: secretariat@microgen.ru

Адрес производства: Россия, 614089, Пермский край, г Пермь, уд. Братская, д 177, тел (342) 281-94-96