Туберкулин

Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном (раствор для внутрикожного введения)

Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микробактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.

1 доза (0,1 мл) препарата содержит:

 

Наименование компонентов	Количество
Активное вещество
Аллерген туберкулопротеин	2 туберкулиновые еденицы (ТЕ)
Натрия гидрофосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двухзамещенный 12-водный)	0,783 мг
Натрия хлорид (натрий хлористый)	0,457 мг
Калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещенный)	0,063 мг
Полисорбат – 80 (твин – 80) (стабилизатор)	0,05 мг
Фенол (консервант)	0,25 мг
Вода очищенная	До 0,1 мл

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. МИБП – аллерген.

Код АТХ. V01АА20.

Биологическое и иммунологические свойства. Активное вещество препарата аллерген – туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы).

Назначение. Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

а) отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 мес. и более;

б) диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;

в) определение инфицирования микробактериями туберкулеза.

Способ применения и дозировка. Применяются для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы и истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

Ампул с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц с иглой №0845 набирают 0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.

На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности – внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т.е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельные стерильные шприц и иглу.

Пробу манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ – допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов. Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:

• отрицательной – пр полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
• сомнительной – при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
• положительной – при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
• гиперергической – у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых – 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина. Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.

Противопоказания для постановки туберкулиновой пробы: распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения), эпилепсия. Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем чрез 1 месяц после прививки.

С целью выявления противопоказаний врача (медицинская сестра) в день туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Побочное действие. Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц, с высокой степенью ГЗТ к туберкулину, местная реакция может сопровождаться лимфаденитом.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Форма выпуска.

Раствор для внутреннего введения в ампулах по 3 мл (30 доз), 2 мл (20 доз)1 мл (10 доз), 0,6 мл (6 доз). 1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.

1, 3, 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробку или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампулы;

10 ампул в картонной коробку или пачке из картона с инструкцией по применению с скарификатором ампульным;

или комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) или 1 мл (10 доз), 3 или 5 туберкулиновых шприцев соответственно, инструкция по применению, скарификатор ампульный в каркасных коробках или в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке. В составе контурной ячейковой упаковки допускается наличие пенала для шприцев.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.

В групповой таре, содержащей коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1, 3 или 5 ампул, допускается наличие шприцев в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньше общего числа доз, находящихся в групповой упаковке.

В групповую тару, содержащую шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению, допускается вкладывать инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.

Срок годности. 2 года. Препарат и с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия транспортирования. Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С.

Условия хранения. Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска. Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Название и адрес предприятия и производителя.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно –исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д.52, тел. (812)741-10-58, факс 98120741-28-95.