Ультрикс
Ультрикс®
Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная
Торговое название. Ультрикс®.
Группировочное или международное непатентованное наименование. Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].
Лекарственная форма. Раствор для внутримышечного введения.
Состав. Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (H1N1 и Н3N2) и типа В.
В 1 дозе (0,5 мл) содержатся вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
A/Califomia/7/2009 (H1N1) - (15±2,2) мкг ГА;
A/Switzerland/9715293/2013 (Н3N2) - (15±2,2) мкг ГА;
B/Phuket/3073/2013 - (15±2,2) мкг ГА.
Консервант - мертиолят - от 85 до 115 мкг/мл или не содержит консерванта.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Описание. Опалесцирующая бесцветная жидкость.
Иммунологические свойства. Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев.
Фармакотерапевтическая группа. МИБП-вакцина.
Код ATX. J07BB01.
Показания к применению. Дети с 6 лет; студенты высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослые, работающие по отдельным профессиям й должностям (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослые старше 60 лет.
При поставке вакцины для государственных нужд в рамках Национального календаря прививок для детей от 6 до 18 лет используется вакцина без содержания ртутьсодержащих консервантов (мертиолята).
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Противопоказания.
· аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;
· аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
· острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания;
· период беременности и грудного вскармливания.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры. Прививки проводят после выздоровления (ремиссии).
Меры предосторожности при применении.
Ампулы:
1. Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Шприцы:
2. Встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
3. НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/ шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, приизменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
4. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
5. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.
6. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.
Способ применения и дозы. Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно (в дельтовидную мышцу).
Побочные действия. Введение вакцины может сопровождаться местными и общими реакциями. Очень редко в месте введения могут быть реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. Крайне редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, слабости, субфебрильной температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.
Взаимодействие с другими препаратами. Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Сведения отсутствуют.
Форма выпуска. Раствор для внутримышечного введения - по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или шприцах инъекционных стерильных однократного применения, с иглой инъекционной стерильной однократного применения, с защитным колпачком.
По 10 ампул в пачке из картона или в контурной ячейковой упаковке в пачке из картона, с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором.
При упаковке ампул с пережимом, имеющим кольцо или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
По 1 шприцу инъекционному стерильному однократного применения с иглой инъекционной стерильной однократного применения, с защитным колпачком в пачке из картона или в контурной ячейковой упаковке в пачке из картона с инструкцией по применению.
На пачке препарата, не содержащего консервант, нанесена предупредительная надпись «Без консерванта».
Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска. Отпускается по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения.
ООО «ФОРТ», Россия, 390000, Рязанская область, г. Рязань, ул. Новослободская, д. 20а, тел. (4912) 70-15-00, факс (4912) 70-15-01.
Наименование производителя, адрес места производства.
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное село, ул. Свободы, д. 52.
Рекламации на качество препарата, а также о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в адрес ООО «ФОРТ» с указанием номера серии и даты выпуска препарата с последующим представлением медицинской документации.